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口罩条记（培训整理）
本文是公司培训整理的条记，非原创不保证真实准确性如有错误望扶正。口罩参数 （Gif属于本屌原创转载注明出处）结构图SMS 3层无纺布（不得不说PC端这个编辑版面真的很糟糕头条也all in 移动端了吧）无纺布口罩的焦点就是三层无纺布划分如下1）Out layer (SBPP Spunbond Polypropylene )20gsm2）Filter layer (MBPP Meltbond Polypropylene MBPP)25gsm , 一般良家用的熔喷布都可以到达BEF> 95% 3）Inner layer (SBPP Spunbond Polypropylene )20gsm简称SMS 3ply non-woven disposal mask （我标注的克重只是我们公司的尺度，只要产物切合相应的测试要求。克重增加或者淘汰都是可以的）凭据海内医用外科口罩尺度YY0469-2011测试项目及要求先学习一下下面的参数1、外观 （空话跳过）口罩外观应整洁、形状完好，外貌不得有破损、污渍。2、结构与尺寸（空话跳过）口罩佩带好后，应能罩住佩带者的鼻、口至下额。
应切合标志的设计尺寸及允差3、鼻夹（有用）口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性质料制成。（纷歧定要金属鼻梁条，可塑性塑料也可以）鼻夹长度应不小于8. 0 cm4、口鼻带（有用）每根口罩带与口罩体毗连点处的断裂强力应不小于10 N （小我私家感受要求有点失常做了两个Gif供参考）1kg 砝码 F=mg=10N拉力机实测5、合成血液穿透（有用）2 mL 合成血液以16. 0 kPa (120 mmHg--心脏的舒张压）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应泛起掺透。6、细菌过滤效率 （BEF>95% 超有用主要靠物理静电吸附）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
7、颗粒过滤效率 （PEF>30% 有用）口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。8、压力差 （ΔP<49Pa）口罩两侧面举行气体交流的压力差p应不大于49 Pa。9、阻燃性能-口罩质料应接纳不易燃质料, 口罩脱离火焰后燃烧不大于5 s。
10、微生物含量A.非灭菌口罩 微生物含量:<100cfu/gB.灭菌口罩应无菌。12、环氧乙烷残留量-经环氧乙皖灭菌的口罩，其环氧乙烧残留量应不凌驾10 μg/ g。13、生物相容性细胞毒性-口罩的细胞毒性应不大于2 级。
皮肤剌激-口罩的原发剌激记分应不大于0.40迟发型超敏反映-无致敏质料，口罩的迟发型超敏反映应不大于1 级2.口罩技术尺度与销售各个国家的尺度其实都是大同小异，基本都是参考美标或者欧标。海内技术尺度供参考：普通口罩: GB/T 32610-2016一次性医用口罩: 医药尺度YY/T 0969-2013或者企业标(非强制执行尺度)医用外科口罩:YY/T 0469-2011 颗粒物防护口罩: GB2626-2019 （特种劳动防护用品宁静标志认证 LA认证）医用防护口罩:GB19083-2010防护面具(加P100滤棉):下面附上中国疾控中心的口罩类型及推荐使用人员图片。（以下图片与内容转自外土司民众号-外航运文章，略有删改）欧盟 口罩分为小我私家防护口罩PPE和医用口罩两类小我私家防护口罩 PPE：PPE Regulation (EU) 2016/425为强制执行尺度，所有出口欧盟的PPE防护口罩都要在该法例下获得CE认证证书。
医用口罩：BSEN14683-2019尺度分为三个品级。低尺度Type, Type, TypeR （敲黑板看重点：重要的事情看三遍,右边有捷径！！！）美国口罩要求凭据HHS(美国卫生及公共服务部)法例，NIOSH(美国国家职业宁静卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类，详细由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。
详细分类如下根据适用的滤网材质和最低过滤效率将口罩分为三个品级-N,R,P。每个品级又可以分为90%，95%，99.97%三档。举例我们常说的N95不是特指3M的口罩型号，而是指切合N95尺度而且通过NIOSH审查通过的产物就可以成为N95N类口罩只能过滤油性颗粒物，好比粉尘、酸雾、漆雾、微生物等，空气污染中的悬浮微粒也多是非油性的。
R类口罩适合过滤非油性颗粒物，也可以过滤非油性颗粒物但有使用限制时间（3M公司划定是8小时）P类口罩既可以过滤非油性颗粒物，又可以过滤油性颗粒物 如油烟、油雾等。美国的口罩分为医用和普通防护两类。医用口罩认证尺度：ASTM F2100-2019出口资质：医用口罩在美国属于二类医疗器械需要企业在FDA注册挂号而且获得510认证许可（海内获得510认证的医疗用品企业不凌驾100家，口罩注册510K的预计只有那几家龙头才有。
有兴趣的可以做在这个链接内里找）https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm 和如果线上销售还需要线上平台相关类目的分类审核（好比亚马逊、ebay）。注意的是图片中红色字体标注的企业要准备好CFR820体系审核，否则FDA飞检可不是闹着玩的（看看时间体现在就算所有条件切合这一套流程下来疫情早就已往了！！！我们QA司理说没18个月搞不定）普通防护口罩不需要FDA认证，可是需要做FDA申报（这个原文作者说可以让物流商做FDA申报） 3.医用口罩销售相关内销：制造商需要有三证：企业营业执照、二类医疗器械生产许可证、二类医疗器械注册证注册证号可以去国家食品药品监视治理局官网验证（这个链接不是木马）http://app1.sfda.gov.cn/datasearchcnda/face3/base.jsp?tableId=132&tableName=TABLE132&title=%D2%BD%C1%C6%C6%F7%D0%B5%C9%FA%B2%FA%C6%F3%D2%B5%A3%A8%D0%ED%BF%C9%A3%A9&bcId=154209313929078698414236686309三证线下销售商需要有企业营业执照、二类医疗器械谋划存案许可 制造商的三证线上销售商需要有企业营业执照、二类医疗器械网络销售存案许可 制造商三证不知道漫天飞翔的朋侪圈微商们会不会瑟瑟发抖外贸：制造商需要有海内三证 收支口资质（非必须可以找第三方） 对应国家的认证（非必须可以找万能的货代）这里只针对西欧，总结两点:1.出口欧盟有CE证书的斗胆出，还没做CE的可以试试走一类医疗器械非无菌型口罩做CE切合性申明(不保证有用)2.出口美国有510k的胆大出，没有的建议走一次性民用口罩当普货出。3.出其它国家出口基本可以根据普货出，日韩两个国家收支口要求比力失常，想想还是放弃写了。
可以参考外吐司的民众号文章链接如下https://mp.weixin.qq.com/s/46H6BOMNqVHM5Z-UMCYp3Q口罩互助请私信（本厂四月份开始接单，交期守旧预计30天，四月份产能100万片/天，五月份 200万片/天，六月份 300万片/天）PS转发点赞转发凌驾100的话附上口罩大礼包1 内含及PDF版本的尺度文件(要求依次升高)民用防护口罩 GB/T 32610-2016 一次性医用口罩YY/T 0969-2013医用外科口罩YY/T 0469-2011医用防护口罩GB/T 3226-2010。
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